Акушерлік

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Фармация комитеті төрағасының

2018 жылғы «23»     08 

№ N016654  бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

 

ПАБАЛ

 

Саудалық атауы

Пабал

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Карбетоцин

 

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 100 мкг/мл, 1 мл

 

Құрамы

1 мл ерітінді құрамында

белсенді зат – 0.1 мг карбетоцин,

қосымша заттар: L-метионин, янтарь қышқылы, маннитол, 2 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

 

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған гормональді препараттар (жыныс гормондарын қоспағанда). Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипофиз артқы бөлігінің гормондары. Окситоцин және оның аналогтары. Карбетоцин.

АТХ коды H01BB03

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Карбетоцинді 400-ден 800 мкг дозалар аралығында дозаға тәуелді  фармакокинетикасымен вена ішіне  енгізгеннен кейін шығарылуы екі фазалы сипатқа ие. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 40 минут құрайды. Өзгермеген түрінің  бүйректік клиренсі төмен, енгізілген дозаның 1%-дан азы бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылады. Бала емізетін аналардың қан плазмасындағы карбетоциннің ең жоғарғы концентрациясы 15 минутта анықталды және 60 минут аралығында max1035±218 пг/мл құрады. Емшек сүтіндегі ең жоғарғы концентрациясы қан плазмасындағыға қарағанда 120 минуттан соң шамамен 56 есеге төмен болды.

Фармакодинамикасы

Пабал – ұзақ уақыт әсер ететін окситоциннің агонисі болып табылады. Окситоцинге ұқсас, карбетоцин миометрийдің тегіс бұлышқеттерінің жасушаларындағы окситоциннің рецепторларымен селективті байланысады, жатырдың ырғақтық жиырылуын көтермелейді, басталып кеткен жиырылу жиілігін арттырады және жатырдың бұлшықет тонусын жоғарылатады. Пабал постнатальді кезеңде жатырдың өздігінен жиырылу жиілігін және күшін арттыруға ықпал етеді. Препаратты енгізгеннен кейін күшті жиырылумен жиырылу әрекеттерінің қарқынды басталуына 2 минут ішінде жетеді. Бала туғаннан кейін - вена ішіне 100 мкг препаратты бір рет енгізуді  бірнеше сағат бойы окситоцинді инфузиялаумен салыстыруға болады, бұл шамадан тыс қан кету мен жатыр атониясына кедергі келтіру мақсатында жатырдың  талапқа сай жиырылуын демеу үшін жеткілікті.

 

Қолданылуы

- спинальді немесе эпидуральді анестезияны қолданумен жүргізілген кесарь тілігі операциясы арқылы баланы шығарып алғаннан кейін жатыр атониясы профилактикасында

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Пабалды стационар жағдайында тиісті медициналық бақылауға сай жағдайларда вена ішіне енгізеді.

Кесарь тілігін жасағаннан кейін: препаратты кесар тілігін жасағаннан және бала туылғаннан кейін  тек бір рет вена ішіне баяу 1 мл дозада 1 минут ішінде енгізеді. Пабалды босана салысымен, дұрысы плацента бөлінер алдында  енгізген жөн. Препаратты кешіктіріп енгізуге болмайды.

 

Жағымсыз әсерлері

Пабалды клиникалық сынамалардан өткізген кезеңде жағымсыз әсерлердің жиілігі мен сипаты кесарь тілігін жасаған кезде окситоцинді қолданғандағыдай болды.

Өте жиі (1/10)

- жүрек айнуы, іш ауыруы
- препаратты енгізгеннен кейін ысынғанды сезіну
- бас ауыруы, тремор
- тері жабынының қышынуы
- артериялық гипотензия, беттің қызаруы

Жиі (1/100 және 1/10)

- анемия
- ауызда металл дәмі болуы, құсу
- қалтырау, инъекция орнының ауыруы
- арқаның ауыруы
- бас айналуы
- кеуденің ауыруы, ентігу

Жекелеген жағдайларда

- тахикардия
- қатты тершеңдік

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- карбетоцинге, окситоцинге немесе препараттың  басқа да компонент-теріне жоғары сезімталдық
- жүктілік кезінде және босанар алдындағы кезеңде
- босану қызметін стимуляциялау үшін
- бауыр және бүйрек аурулары
- эклампсия және преэклампсия көріністері
- жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр аурулары
- эпилепсия

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пабалды әртүрлі анальгетиктермен, спазмолитиктермен, спинальді және эпидуральді жансыздандыруды жүргізуге арналған препараттармен бірге   қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесу белгілері байқалмаған. Карбетоциннің химиялық құрылымы окситоцинге жақын болғандықтан, окситоцинге тән дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.
Гипертензияның ауыр түрі жұлын арқылы жансыздандыру бойынша вазоконстрикторларды профилактика мақсатында тағайындағаннан кейін 3-4 сағаттан соң окситоцинді енгізгеннен кейін байқалды.

Окситоцин мен карбетоцинді қастауыш алкалоидтарымен, сондай-ақ метилэргометрин сияқтылармен бірге қолданған кезде осы препараттардың әсерін күшейте отырып артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін. Егер карбетоциннен кейін окситоцинді немесе метилэргометринді тағайындаса жинақталу әсерінің қаупі артады.

Простагландиндер окситоциннің әсерін көтермелейтіндіктен, ұқсас әсерлер карбетоциннің жағдайында да орын алатынын болжауға болады. Осыған байланысты простагландиндер мен карбетоцинді бірге қолданбаған дұрыс. Егер препарат бір мезгілде енгізілсе, онда пациентнің жағдайын мұқият бақылау керек. Кейбір ингаляциялық, галотан және циклопропан сияқты анестетиктер гипотензиялық әсерлерді күшейтуі және жатырға карбетоциннің әсерін төмендетуі мүмкін. Окситоцинді карбетоцинмен қатар тағайындаған кезде аритмия жағдайының болғаны сипатталған. 

 

Айрықша нұсқаулар

Пабалды жақсы жабдықталған акушерлік стационарларда тиісті біліктілігі бар дайындықтан өткен медициналық қызметкерлер болған жағдайда  қолдануға болады.

Енгізу үшін құрамында ешқандай бөгде бөлшектер жоқ ерітіндіні пайдалану керек.

Осы дәрілік затты үйлесімділік зерттеулерінің жоқтығын ескере отырып басқадай препараттармен араластырмау керек. Босанудың кез-келген сатысында Пабал препаратын қолдануға болмайды, өйткені оның гистеротониялық әсері бір реттік болюстық енгізуден кейін бірнеше сағатқа созылады. Бұл қасиет окситоциннің  инфузиясын тоқтатқаннан кейінгі әсерінің жылдам тоқтатылуымен салыстырғанда елеулі түрде айрықшаланады. Егер Пабалды енгізгеннен кейін жатырдан қан кету жалғасса, оның себебін анықтау керек. Оның себебі плацентаның толық ажырамауы, жатырды дұрыс тікпегені, коагулопатия болуы мүмкін. Персистирленетін гипотония немесе жатыр атониясы дамыған кезде ұзақ уақыт бойы қан кетсе, окситоцинді және/немесе эргометринді қосымша тағайындау керектігін қарастыру керек. Осы уақытқа дейін карбетоцинді қайталап енгізу туралы, сондай-ақ жатырдың персистирлеуші атониясы кезінде окситоцинді енгізеннен кейін оны қолдану туралы мәліметтер жоқ.

Карбетоцин аздап антидиуретикалық белсенділікке ие, сондықтан гипонатриемияның, әсіресе қарқынды инфузиялық ем алып жүрген пациенттерде даму мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Құрысу синдромы және коматозды жағдай дамуының алдын алу мақсатында ерте байқалатын, ұйқышылдық, енжарлық және бас ауыруы сияқты белгілерді бақылау керек.

Анамнезінде бас сақинасы, бронхтық демікпесі және жүрек-қантамыр аурулары, сондай-ақ, жүрек-қантамыр жүйесіне жүктемені күшейтетін жасуша сыртындағы сұйықтықтың көлемі бірден артумен қатар жүретін кез келген жағдайда Пабалды сақтықпен қолдану керек. Мұндай жағдайда Пабал препаратын енгізу қажеттігі жөніндегі мәселені, оны енгізгеннен болған пайданы мұқият бағалағаннан кейін дәрігер шешуі мүмкін. Жүктілік кезінде қант диабеті болғанда препаратты қолдану жөнінде зерттеулер осы уақытқа дейін жоқ. Сондай-ақ қалыпты босану кезінде карбетоциннің тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Пабалды босануды индукциялау мақсатымен қолдануға болмайды. Лактация үдерісіне мәнді әсерлер байқалмаған. Карбетоциннің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтетіні байқалған. Бір реттік инъекциядан кейін карбетоциннің аздаған мөлшері уызға немесе емшек сүтіне өтуіне және ары қарай ішектің ферментативті жүйесінің бұзылуына жол беріледі.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі

Клиникалық жағдай сәйкессіздігінен бағаланған жоқ.

 

 

Артық дозалануы

Симптомдары: осы препаратқа жоғары сезімталдық болмаған кезде де және бар болған күннің өзінде де жатыр белсенділігінің жоғарылауы; карбетоцинді артық дозалауға байланысты күшті (тонустық) немесе жатырдың ұзартылған жиырылуымен (клоникалық) қатар жүретін  асқын белсенділік  жатырдың жыртылуына және босанудан кейінгі қан кетуге әкелуі мүмкін; ауыр жағдайларда, әсіресе бір мезгілде сұйықтықты шамадан тыс мөлшерде енгізуге байланысты гипонатриемия және гипергидратация. Карбетоцин окситоциннің аналогы болғандықтан жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем, оксигенотерапия. Асқын гидратация жағдайында сұйықтық мөлшерін шектеу және диурезді стимуляциялау, электролиттік дисбалансты түзету, пайда болу мүмкіндігінде  құрысу синдромын басу маңызды болып табылады.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан резеңке тығынмен тығындалған және пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған 1 типті мөлдір шыныдан жасалған құтыға құяды. Құтыларға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады. 5 құтыдан пішінді ұяшықты қаптамада.1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

 

Сақтау шарттары

30 °C-ден  аспайтын температурада. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханаларда босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші

Ферринг ГмбХ, Германия

Wittland 11, 24109 Kiel, Germany

 

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі  

«Ферринг Лечива а.с.», Чех Республикасы

Ke Skále 455, Vestec u Prahy, 25242, Czech Republic

 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ферринг ГмбХ, Германия

Wittland 11, 24109 Kiel, Germany

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Ферринг Фармацевтикалс СА» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022

Наурызбай батыр к-сі, 99/1 үй, 41Б кеңсе

Тел.: +7(727) 311 5447, факс: +7(727) 311 5287

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Фармация комитеті Төрағасының

2017 жылғы “28” 03

№ N007424 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ТРАКТОЦИЛ

 

Саудалық атауы

Трактоцил

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Атосибан

 

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 7.5 мг/мл, 5 мл

 

Құрамы

1.0 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 7.50 мг атосибан ацетаты атосибанға шаққанда;

қосымша заттар: маннитол (Е-421), 1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

 

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

 

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар. Атосибан.

ATХ коды G02CX01

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Атосибанды 12 сағат ішінде минутына 10 мкг-ден 300 мкг дейін инфузия түрінде қабылдаған жүкті емес дені сау әйелдерде қан плазмасындағы тұрақты концентрациясы дозаға пропорционалды түрде жоғарылады. Препарат клиренсі, таралу көлемі және жартылай шығарылу кезеңі дозаға байланысты болған жоқ.

Мезгілінен бұрын босануға байланысты, атосибанды 6-12 сағат ішінде минутына 300 мкг дозада вена ішіне инфузия түрінде қабылдаған әйелдерде плазмада тұрақты концентрацияға инфузияны бастағаннан кейін 1 сағат ішінде 298 - 533 нг/мл аралықпен орта есеппен 442± 73 нг/мл-ге жетті.

Инфузияны тоқтатқаннан кейін препараттың қан плазмасындағы концентрациясы бастапқы (t_α) және ақырғы (t_β) мәніндегі жартылай шығарылу уақыты, тиісінше, 0,21 ± 0,01 және 1,7 ± 0,3 сағатқа тез төмендеді. Препараттың орташа клиренсі – сағатына 41,8 ± 8,2 л. Орташа таралу көлемі – 18,3 ± 6,8 л.

Атосибанның жүкті әйелдерде плазма ақуыздарымен байланысуы 46%-дан 48 %-ға дейінді құрайды.

Атосибан плацента арқылы өтеді.

Адамның қан плазмасында және несебінде 2 метаболит анықталған. Плазмадағы негізгі метаболит M₁ (дез-(орнитин, глицин-NH₂)-[Mpa,D-тирозин(Et)₂, треонин-окситоцин) концентрациясы мен атосибан концентрациясының арақатынасы инфузияның екінші сағатында және оны тоқтатқаннан кейін, тиісінше, 1,4 және 2,8 құрады. М₁ тіндерде жиналатын-жиналмайтындығы белгісіз.

Атосибан несепте өте аз мөлшерде анықталады, оның несептегі концентрациясы М₁ концентрациясынан 50 есе аз болады. Негізгі метаболиті М₁ жатырдың окситоцин-индукцияланған жиырылуын in vitro тежеуіне қатысты бірегей әсер етуші зат сияқты белсенді. М₁ метаболиті емшек сүтіне енеді.

Фармакодинамикасы

Трактоцил – синтетикалық пептид, адам окситоцинінің рецепторлар деңгейіндегі бәсекелі антагонисі. Окситоциннің рецепторларымен байланыса отырып, жатырдың жиырылу жиілігін және миометрий тонусын төмендетіп, жатырдың жиырылуының төмендеуіне әкеп соқтырады. Трактоцил сонымен қатар вазопрессин рецепторларымен байланысып, осылайша, вазопрессиннің әсерін басады.

Мезгілінен ерте босану дамыған жағдайда Трактоцил тиісті дозаларда жатырдың жиырылуын төмендетеді және жатырдың функционалдық тынышталуын қамтамасыз етеді. Жатырдың босаңсуы препаратты енгізгеннен кейін дереу басталады. Жатырдың 12 сағат бойы тұрақты функционалды тыныштығын (сағатына 4 реттен кем жиырылуын) демей отырып, 10 минут ішінде миометрийдің жиырылғыштық белсенділігі едәуір төмендейді.

 

Қолданылуы

- мезгілінен ерте босану қаупінде
- 24-33 апта жүктілік мерзімімен және шарананың қалыпты жүрек ырғағымен 18 жастан асқан жүкті әйелдерде өздігінен мезгілінен ерте босану кезінде, мына жағдайлар байқалған кезде босану қызметін тежеу үшін:
- жатырдың ұзақтығы 30 секундтан кем емес және 30 минут ішінде 4 реттен астам жиілікпен жүйелі түрде жиырылуында
- бұрын босанғандарда жатыр мойны 1-ден 3 см дейін, бұрын босанбағандарда 0-ден 3 см дейін кеңейгенде

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Трактоцилмен емдеуді мезгілінен бұрын босандыру тәжірибесі бар білікті дәрігер тағайындауы және жүргізуі тиіс.

Препаратты вена ішіне бірінен кейін бірі келетін 3 сатыда енгізу керек:

1 – инъекцияға арналған ерітіндінің бастапқы 6,75 мг дозасы болюсті түрде енгізілуге тиіс. Препаратты 0.9 мл көлемде 1 минут ішінде баяу бір рет енгізеді.
2 – осыны жасап болу бойына минутына 300 мкг жоғары дозада (жүктемелік инфузия) инфузиялық ерітіндіні дайындауға арналған концентратпен 3 сағат бойы ұзақ инфузия жүргізіледі;
3 – осыдан кейін минутына 100 мкг төмен дозадағы концентратпен ұзақ (45 сағатқа дейін) инфузия жүргізіледі.

Емдеу ұзақтығы 48 сағаттан аспауға тиіс.

Бүкіл курс бойына препараттың жалпы дозасы 330 мг-нан аспауға тиіс. Препаратты вена ішіне бір сәтте енгізу ауруға диагноз қойған бойына жүзеге асуға тиіс. Болюсті дозаны енгізгеннен кейін инфузияны бастаған жөн.

Егер жатырдың жиырылу белсенділігі Трактоцилмен емделу аясында сақталса, басқа препаратпен емдеу жөніндегі мәселені қарастырған жөн.

Кестеде препаратты болюсті түрде енгізуге және одан кейінгі инфузияға арналған дозалау әдістемесі берілген:

 

Саты	Режимі	Инъекция/инфузия жылдамдығы	Атосибан дозасы
1	0,9 мл вена ішіне болюс	1 мин бойы	6,75 мг
2	3 сағаттық вена ішіне жүктеме инфузия	сағатына 24 мл	сағатына 18 мг
3	келесі ұзақ инфузия	сағатына 8 мл	сағатына 6 мг

 

Трактоцилді қайталап қолдану қажет болған кезде оны болюсті инъекциядан бастау керек, одан кейін әдеттегідей сызба бойынша инфузия жасалады.

Қайталап емдеуді алғашқы курстан кейін кез келген уақытта бастауға болады, қайталанатын курсты 3 ретке дейін жүргізуге болады.

 

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттер.

Атосибан бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге де Атосибан дозаларын арнайы таңдау қажет етілмеуі мүмкін, өйткені несепте Атосибан өте аз мөлшерде ғана анықталады.

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындаған жөн.

 

Балалар мен жасөспірімдерге қолдану

 

18 жастан кіші жүктілерде Трактоцилдің қауіпсіздігі мен әсер етуі зерттелмеген. Деректер жоқ.

 

Ерітіндіні дайындау

Қолданар алдында құтыда қандай да болсын бөлшектердің бар-жоқтығын және препарат түсінің өзгерген-өзгермегендігін көзбен қарап тексеру керек.

Болюсті дозаны енгізгеннен кейін дереу жасалатын вена ішіне инфузияға арналған концентратты келесі ерітінділердің (еріткіштердің) біреуінде еріту керек:

- 0,9 % натрий хлориді ерітіндісі;
- Рингер-лактатты ерітінді;
- 5 % глюкоза ерітіндісі.

100 мл еріткіші бар ыдыстан 10 мл ерітіндіні құйып алып, оны төгіп тастау керек. 100 мл ерітіндіде атосибанның 75 мг концентрациясы бар препарат ерітіндісін алу үшін ерітіндіге 10 мл Трактоцил концентратын (5 мл-лік 2 құты) қосу керек.

Осылайша алынған ерітінді мөлдір, түссіз болуы және көзге көрінетін бөлшектері болмауы тиіс.

Жүктеме инфузия акушерлік бөлімде дәрігердің мұқият бақылауымен дайындалған ерітіндіні 3 сағат ішінде сағатына 24 мл жылдамдықпен (яғни сағатына 18 мг) енгізу арқылы жүргізіледі. 3 сағаттан кейін инфузия жылдамдығын сағатына 8 мл-ге дейін төмендетеді. Инфузияны жалғастыру үшін келесі 100 мл ерітіндіні жоғарыда көрсетілген әдіспен дайындау керек. Еріткіштің басқа көлемін пайдаланған жағдайда аталған концентрацияны алу үшін препарат мөлшерін қайта есептеу қажет.

Препараттың нақты дозалануына қол жеткізу үшін енгізу жылдамдығын венаішілік инфузияның минуттық тамшысын дозалауға арналған аспапта калибрлеу қажет. Венаішілік микротамшылық инфузияға (инфузомат) арналған камера Трактоцилдің ұсынылған дозасының шегіндегі инфузия жылдамдығының тиімді диапазонын қамтамасыз ете алады.

 

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулерде ана организмі тарапынан болуы мүмкін жағымсыз реакциялар сипатталған. Жағымсыз әсерлері Атосибан қабылдайтын пациенттердің 48 % байқалған. Жағымсыз әсерлері жеңіл болған. Жүкті әйелдерге анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакция – жүрек айну (ол 14% жағдайда кездеседі).

Атосибанның арнайы жағымсыз әсерлері емшек жасындағы балаларда айқындалмаған. Емшек жасындағы балаларда байқалатын жағымсыз әсерлері қалып шегінде болған. Жағымсыз әсерлерінің жиілігін плацебо және бета-симпатомиметиктер қабылдаған топтағы көрсеткішпен салыстыруға болады.

Жағымсыз реакциялар талдауы жағдайлардың жиілігі туралы деректерге негізделген:

Өте жиі: > l/10

Жиі: > l/100-ден <1/10 дейін

Жиі емес: > l/l 000-нан <1/100 дейін

Сирек: > l/10 000-нан <1/1 000 дейін

Жағымсыз реакциялар әрбір жиілік санаты шегінде азаю тәртібімен берілген.

Ағзалар жүйесінің класы MedDRA	Жиілігі	Жағымсыз реакция
Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар	Сирек	Аллергиялық реакция
Зат алмасудың бұзылуы және ас қорытудың бұзылуы	Жиі	Гипергликемия
Психикалық бұзылыстар	Жиі емес	Ұйқысыздық
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар	Жиі	Бас ауыруы, бас айналуы
Жүрек аурулары	Жиі	Тахикардия
Қантамырлар аурулары	Жиі	Гипотония, қан кернеу
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар	Өте жиі	Жүрек айну,
	Жиі	Құсу
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар	Жиі емес	Қышыну, денедегі бөртулер
Ұрпақ өрбіту жүйесі және кеуде тарапынан бұзылулар	Сирек	Жатырдан қан кету, жатыр атониясы
Жалпы бұзылыстар және енгізген орындағы бұзылу	Жиі	Инъекция орнындағы реакциялар реакцияместе инъекции
	Жиі емес	Қызба

 

Постмаркетинг кезеңі

Ентігу және өкпе ісінуі сияқты респираторлық жағдайлар, әсіресе кальций және бета-миметиктер сияқты токолитикалық белсенділігі бар антагонистер сияқты басқа дәрілік заттарды қатар енгізумен үйлестіргенде және/немесе көпұрықты жүктілік постмаркетинг кезеңінде тіркелген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жүктілік мерзімі 24 аптадан кем немесе толық 33 аптадан артық болуы
- 30 аптадан астам жүктілікте қабықтың мезгілінен ерте жарылуы
- фетальді жүрек ырғағының бұзылуымен қатар жүретін жатырішілік шарананың даму кідірісі
- босанар алдында жатырлық қан кету, мұндайда шұғыл босандыру қажет
- шарананың жатырішілік өлім жағдайы
- жатырішілік инфекцияға күдіктену
- плацентаның алда жатуы
- дұрыс орналасқан плацентаның мезгілінен бұрын ажырауы
- анамнезде препараттың әсер етуші затына немесе оның басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- дереу босандыруды қажет ететін эклампсия және ауыр преэклампсия
- жүктілікті жалғастыру қауіпті деп саналатын анасы мен шаранадағы кез келген жағдай

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттардың үйлесімділігі жөнінде зерттеулердің жоқ екендігін есепке ала отырып, Трактоцилді қандай да бір басқа препаратпен араластырмаған жөн. Бұл инфузия жылдамдығын ұдайы тәуелсіз бақылауды қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

Іn vitro зерттеулер көрсеткендей, атосибан Р₄₅₀ цитохромы жүйесінің субстраты емес және препараттың осы жүйе ферменттерімен утилизациясын тежемейді, сондықтан атосибанның Р₄₅₀ цитохромы арқылы дәрілік өзара әрекеттесуге қатысу мүмкіндігі төмен.

Атосибанды және бетаметазонды біріктіріп қолданған кезде клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер білінген жоқ.

Атосибанды және лабеталолды біріктіріп қолданған кезде, лабеталолдың биожетімділігінің сипаты өзгермесе де, лабеталолдың ең жоғары концентрациясы 36%-ға төмендеді, ал ең жоғары жартылай шығарылу кезеңі 45 минутқа ұзарды. Лабеталол атосибанның фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Лабеталолды есептемегенде, антибиотиктермен, қастауыш алкалоидтарымен, гипертензияға қарсы препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуіне басқа зерттеулер жүргізілген жоқ.

 

Айрықша нұсқаулар

Трактоцилді қабығының мезгілінен бұрын жарылғанын жоққа шығару мүмкін болмаған пациенттерге қолданған жағдайда босандырудың ұзаққа созылуының артықшылығын хориоамниониттің дамуының потенциальді қаупімен салыстыру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі дозаны түзетуді талап етпейді, өйткені атосибан аздаған мөлшерде несеппен шығарылады. Бауыр функциясының бұзылуымен пациенттерде атосибанды сақтақпен қолдану керек.

Плацента аномальді түрде бекіген жағдайда трактоцил қолданылмайды.

Көпұрықты жүктілікте препаратты қолданған жағдайда сақ болған жөн.

Шарананың жатырішілік даму кідірісі жағдайында Трактоцилмен токолиз жөнінде шешім қабылдау шарананың функционалдық жетілуін бағалауға байланысты болады. функционалды жетілуін бағалауға байланысты болады.

Трактоцилді енгізу кезінде жатырдың бұлшықет белсенділігі ұзақ болған кезде жатырдың жиырылуын мониторингілеу, шарана жүрегінің жиырылу жиілігін тексеріп отырған жөн. Окситоциннің антагонисі бола тұрып, атосибан іс жүзінде жатырдың релаксациясын күшейтуі және босанудан кейінгі жатырлық қан кетуге түрткі болуы мүмкін болғандықтан, босану кезінде қан жоғалтуды ұдайы бағалау керек.

 

Көпұрықты жүктілік және кальций өзектерінің блокаторлары және бета-миметиктер сияқты токолитикалық әсері бар дәрілік заттар, өкпе ісінуінің жоғарылау қаупімен байланысты екендігі белгілі. Сондықтан Атосибан препаратын көпұрықты жүктілік жағдайында және басқа токолитиктерді қатар қолдануда сақтықпен қабылдаған жөн.

 

Фертильділік, жүктілік және бала емізу

Трактоцилді жүктіліктің 24 аптасынан толық 33 аптаға дейінгі мезгілінен ерте босануда ғана қолданған жөн.

Зерттеулер атосибанның эмбриофетальді уытты ықпалының жоқтығын көрсетті.

Атосибан клиникалық сынақтары кезінде оның лактацияға әсер етуі айқындалмаған. Препараттың аздаған мөлшерінің емшек сүтіне енетіндігі дәлелденген.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клиникалық жағдайлардың сәйкес келмеуіне байланысты бағаланған жоқ.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: арнайы симптомдарсыз және белгілерсіз өткен артық дозаланудың бірнеше жағдайлары сипатталған.

Емі: симптоматикалық, арнайы ем қажет емес

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан, силикондалған бромбутилден жасалған резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақпен қаусырылған, алюминий қалпақ үстінен сындырылатын пластмасса қақпақпен жабылған мөлдір түссіз шыныдан жасалған шыны құтыларға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

 

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада 2 ⁰С-ден 8 ⁰С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

 

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші

Ферринг ГмбХ, Германия

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-241096 Киль, Германия

 

Тіркеу куәлігінің иесі

Ферринг ГмбХ, Германия

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-241096 Киль, Германия

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Ферринг Фармацевтикалс С.А.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

мекенжайы: 050022, Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Наурызбай батыр к-сі, 99/1 үй, 41Б кеңсе

тел./факс.: +7 (727) 311 54 47

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Фармация комитеті Төрағасының

2017 жылғы “29” 03

№ N007449 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ТРАКТОЦИЛ

 

Саудалық атауы

Трактоцил

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Атосибан

 

Дәрілік түрі

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді 7.5 мг/мл, 0.9 мл

 

Құрамы

1.0 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 7.50 мг атосибан ацетаты атосибанға шаққанда;

қосымша заттар: маннитол (Е-421), 1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

 

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

 

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар. Атосибан.

ATХ коды G02CX01

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Атосибанды 12 сағат ішінде минутына 10 мкг- ден 300 мкг дейін инфузия түрінде қабылдаған жүкті емес дені сау әйелдерде қан плазмасындағы тұрақты концентрациясы дозаға пропорционалды түрде жоғарылады. Препарат клиренсі, таралу көлемі және жартылай шығарылу кезеңі дозаға байланысты болған жоқ.

Мезгілінен бұрын босануға байланысты, атосибанды 6-12 сағат ішінде минутына 300 мкг дозада вена ішіне инфузия түрінде қабылдаған әйелдерде плазмада тұрақты концентрацияға инфузияны бастағаннан кейін 1 сағат ішінде 298 - 533 нг/мл аралықпен орта есеппен 442± 73 нг/мл-ге жетті.

Инфузияны тоқтатқаннан кейін препараттың қан плазмасындағы концентрациясы бастапқы (t_α) және ақырғы (t_β) мәніндегі жартылай шығарылу уақыты, тиісінше, 0,21 ± 0,01 және 1,7 ± 0,3 сағатқа тез төмендеді. Препараттың орташа клиренсі – сағатына 41,8 ± 8,2 л. Орташа таралу көлемі – 18,3 ± 6,8 л.

Атосибанның жүкті әйелдерде плазма ақуыздарымен байланысуы 46%-дан 48 %-ға дейінді құрайды.

Атосибан плацента арқылы өтеді.

Адамның қан плазмасында және несебінде 2 метаболит анықталған. Плазмадағы негізгі метаболит M₁ (дез-(орнитин, глицин-NH₂)-[Mpa,D-тирозин(Et)₂, треонин-окситоцин) концентрациясы мен атосибан концентрациясының арақатынасы инфузияның екінші сағатында және оны тоқтатқаннан кейін, тиісінше, 1,4 және 2,8 құрады. М₁ тіндерде жиналатын-жиналмайтындығы белгісіз.

Атосибан несепте өте аз мөлшерде анықталады, оның несептегі концентрациясы М₁ концентрациясынан 50 есе аз болады. Негізгі метаболиті М₁ жатырдың окситоцин-индукцияланған жиырылуын in vitro тежеуіне қатысты бірегей әсер етуші зат сияқты белсенді. М₁ метаболиті емшек сүтіне енеді.

Фармакодинамикасы

Трактоцил – синтетикалық пептид, адам окситоцинінің рецепторлар деңгейіндегі бәсекелі антагонисі. Окситоциннің рецепторларымен байланыса отырып, жатырдың жиырылу жиілігін және миометрий тонусын төмендетіп, жатырдың жиырылуының төмендеуіне әкеп соқтырады. Трактоцил сонымен қатар вазопрессин рецепторларымен байланысып, осылайша, вазопрессиннің әсерін басады.

Мезгілінен ерте босану дамыған жағдайда Трактоцил тиісті дозаларда жатырдың жиырылуын төмендетеді және жатырдың функционалдық тынышталуын қамтамасыз етеді. Жатырдың босаңсуы препаратты енгізгеннен кейін дереу басталады. Жатырдың 12 сағат бойы тұрақты функционалды тыныштығын (сағатына 4 реттен кем жиырылуын) демей отырып, 10 минут ішінде миометрийдің жиырылғыштық белсенділігі едәуір төмендейді.

 

Қолданылуы

- мезгілінен ерте босану қаупінде
- 24-33 апта жүктілік мерзімімен және шарананың қалыпты жүрек ырғағымен 18 жастан асқан жүкті әйелдерде өздігінен мезгілінен ерте босану кезінде, мына жағдайлар байқалған кезде босану қызметін тежеу үшін:
- жатырдың ұзақтығы 30 секундтан кем емес және 30 минут ішінде 4 реттен астам жиілікпен жүйелі түрде жиырылуында
- бұрын босанғандарда жатыр мойны 1-ден 3 см дейін, бұрын босанбағандарда 0-ден 3 см дейін кеңейгенде

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Трактоцилмен емдеуді мезгілінен бұрын босандыру тәжірибесі бар білікті дәрігер тағайындауы және жүргізуі тиіс.

Препаратты вена ішіне бірінен кейін бірі келетін 3 сатыда енгізу керек:

1 – Инъекцияға арналған ерітіндінің бастапқы 6,75 мг дозасы болюсті түрде енгізілуге тиіс. Препаратты 0.9 мл көлемде 1 минут ішінде баяу бір рет енгізеді.
2 – Осыны жасап болу бойына минутына 300 мкг жоғары дозада (жүктемелік инфузия) инфузиялық ерітіндіні дайындауға арналған концентратпен 3 сағат бойы ұзақ инфузия жүргізіледі;
3 – Осыдан кейін минутына 100 мкг төмен дозадағы концентратпен ұзақ (45 сағатқа дейін) инфузия жүргізіледі.

Емдеу ұзақтығы 48 сағаттан аспауға тиіс.

Бүкіл курс бойына препараттың жалпы дозасы 330 мг-нан аспауға тиіс. Препаратты вена ішіне бір сәтте енгізу ауруға диагноз қойған бойына жүзеге асуға тиіс. Болюсті дозаны енгізгеннен кейін инфузияны бастаған жөн.

Егер жатырдың жиырылу белсенділігі Трактоцилмен емделу аясында сақталса, басқа препаратпен емдеу жөніндегі мәселені қарастырған жөн.

Кестеде препаратты болюсті түрде енгізуге және одан кейінгі инфузияға арналған дозалау әдістемесі берілген:

 

Саты	Режимі	Инъекция/инфузия жылдамдығы	Атосибан дозасы
1	0,9 мл вена ішіне болюс	1 мин бойы	6,75 мг
2	3 сағаттық вена ішіне жүктеме инфузия	сағатына 24 мл	сағатына 18 мг
3	келесі ұзақ инфузия	сағатына 8 мл	сағатына 6 мг

 

Трактоцилді қайталап қолдану қажет болған кезде оны болюсті инъекциядан бастау керек, одан кейін әдеттегідей сызба бойынша инфузия жасалады.

Қайталап емдеуді алғашқы курстан кейін кез келген уақытта бастауға болады, қайталанатын курсты 3 ретке дейін жүргізуге болады.

 

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттер.

Атосибан бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге де Атосибан дозаларын арнайы таңдау қажет етілмеуі мүмкін, өйткені несепте Атосибан өте аз мөлшерде ғана анықталады.

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындаған жөн.

 

Балалар мен жасөспірімдерге қолдану

 

18 жастан кіші жүктілерде Трактоцилдің қауіпсіздігі мен әсер етуі зерттелмеген. Деректер жоқ.

 

Енгізілуі жөніндегі нұсқаулар

Ерітіндіні енгізер алдында құтыда қандай да болсын бөлшектердің бар-жоқтығын және препарат түсінің өзгерген-өзгермегендігін көзбен қарап тексеру керек.

0,9 мл Трактоцилді алу және акушерлік бөлімде дәрігердің мұқият бақылауымен вена ішіне 1 минут бойы баяу енгізу керек.

Ерітінді бірден қолданылуы тиіс.

 

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулерде ана организмі тарапынан болуы мүмкін жағымсыз реакциялар сипатталған. Жағымсыз әсерлері Атосибан қабылдайтын пациенттердің 48 % байқалған. Жағымсыз әсерлері жеңіл болған. Жүкті әйелдерге анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакция – жүрек айну (14%).

Атосибанның арнайы жағымсыз әсерлері емшек жасындағы балаларда айқындалмаған. Емшек жасындағы балаларда байқалатын жағымсыз әсерлері қалып шегінде болған. Жағымсыз әсерлерінің жиілігін плацебо және бета-симпатомиметиктер қабылдаған топтағы көрсеткішпен салыстыруға болады.

Жағымсыз реакциялар талдауы жағдайлардың кездесу жиілігі деректеріне негізделген:

Өте жиі: > l/10

Жиі: > l/100-ден <1/10 дейін

Жиі емес: > l/l 000-нан <1/100 дейін

Сирек: > l/10 000-нан <1/1 000 дейін

Жағымсыз реакциялар әрбір жиілік санаты шегінде азаю тәртібімен берілген.

Ағзалар жүйесінің класы MedDRA	Жиілігі	Жағымсыз реакция
Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар	Сирек	Аллергиялық реакция
Зат алмасудың бұзылуы және ас қорытудың бұзылуы	Жиі	Гипергликемия
Психикалық бұзылыстар	Жиі емес	Ұйқысыздық
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар	Жиі	Бас ауыруы, бас айналуы
Жүрек аурулары	Жиі	Тахикардия
Қантамырлар аурулары	Жиі	Гипотония, қан кернеу
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар	Өте жиі	Жүрек айну,
	Жиі	Құсу
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар	Жиі емес	Қышыну, денедегі бөртулер
Ұрпақ өрбіту жүйесі және кеуде тарапынан бұзылулар	Сирек	Жатырдан қан кету, жатыр атониясы
Жалпы бұзылыстар және енгізген орындағы бұзылу	Жиі	Инъекция орнындағы реакциялар реакцияместе инъекции
	Жиі емес	Қызба

 

Постмаркетинг кезеңі

 

Ентігу және өкпе ісінуі сияқты респираторлық жағдайлар, әсіресе кальций және бета-миметиктер сияқты токолитикалық белсенділігі бар антагонистер сияқты басқа дәрілік заттарды қатар енгізумен үйлестіргенде және/немесе көпұрықты жүктілік постмаркетинг кезеңінде тіркелген.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жүктілік мерзімі 24 аптадан кем немесе толық 33 аптадан артық болуы
- 30 аптадан астам жүктілікте қабықтың мезгілінен ерте жарылуы
- фетальді жүрек ырғағының бұзылуымен қатар жүретін жатырішілік шарананың даму кідірісі
- босанар алдында жатырлық қан кету, мұндайда шұғыл босандыру қажет
- шарананың жатырішілік өлім жағдайы
- жатырішілік инфекцияға күдіктену
- плацентаның алда жатуы
- дұрыс орналасқан плацентаның мезгілінен бұрын ажырауы
- анамнезде препараттың әсер етуші затына немесе оның басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- дереу босандыруды қажет ететін эклампсия және ауыр преэклампсия
- жүктілікті жалғастыру қауіпті деп саналатын анасы мен шаранадағы кез келген жағдай

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттардың үйлесімділігі жөнінде зерттеулердің жоқ екендігін есепке ала отырып, Трактоцилді қандай да бір басқа препаратпен араластырмаған жөн. Бұл инфузия жылдамдығын ұдайы тәуелсіз бақылауды қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

Іn vitro зерттеулер көрсеткендей, атосибан Р₄₅₀ цитохромы жүйесінің субстраты емес және препараттың осы жүйе ферменттерімен утилизациясын тежемейді, сондықтан атосибанның Р₄₅₀ цитохромы арқылы дәрілік өзара әрекеттесуге қатысу мүмкіндігі төмен.

Атосибанды және бетаметазонды біріктіріп қолданған кезде клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер білінген жоқ.

Атосибанды және лабеталолды біріктіріп қолданған кезде, лабеталолдың биожетімділігінің сипаты өзгермесе де, лабеталолдың ең жоғары концентрациясы 36%-ға төмендеді, ал ең жоғары жартылай шығарылу кезеңі 45 минутқа ұзарды. Лабеталол атосибанның фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Лабеталолды есептемегенде, антибиотиктермен, қастауыш алкалоидтарымен, гипертензияға қарсы препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуіне басқа зерттеулер жүргізілген жоқ.

 

Айрықша нұсқаулар

Трактоцилді қабығының мезгілінен бұрын жарылғанын жоққа шығару мүмкін болмаған пациенттерге қолданған жағдайда босандырудың ұзаққа созылуының артықшылығын хориоамниониттің дамуының потенциальді қаупімен салыстыру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі дозаны түзетуді талап етпейді, өйткені атосибан аздаған мөлшерде несеппен шығарылады. Бауыр функциясының бұзылуымен пациенттерде атосибанды сақтақпен қолдану керек.

Плацента аномальді түрде бекіген жағдайда трактоцил қолданылмайды.

Көпұрықты жүктілікте препаратты қолданған жағдайда сақ болған жөн.

Шарананың жатырішілік даму кідірісі жағдайында Трактоцилмен токолиз жөнінде шешім қабылдау шарананың функционалдық жетілуін бағалауға байланысты болады. функционалды жетілуін бағалауға байланысты болады.

Трактоцилді енгізу кезінде жатырдың бұлшықет белсенділігі ұзақ болған кезде жатырдың жиырылуын мониторингілеу, шарана жүрегінің жиырылу жиілігін тексеріп отырған жөн. Окситоциннің антагонисі бола тұрып, атосибан іс жүзінде жатырдың релаксациясын күшейтуі және босанудан кейінгі жатырлық қан кетуге түрткі болуы мүмкін болғандықтан, босану кезінде қан жоғалтуды ұдайы бағалау керек.

 

Көпұрықты жүктілік және кальций өзектерінің блокаторлары және бета-миметиктер сияқты токолитикалық әсері бар дәрілік заттар, өкпе ісінуінің жоғарылау қаупімен байланысты екендігі белгілі. Сондықтан Атосибан препаратын көпұрықты жүктілік жағдайында және басқа токолитиктерді қатар қолдануда сақтықпен қабылдаған жөн.

 

 

 

Фертильділік, жүктілік және бала емізу

Трактоцилді жүктіліктің 24 аптасынан толық 33 аптаға дейінгі мезгілінен ерте босануда ғана қолданған жөн.

Зерттеулер атосибанның эмбриофетальді уытты ықпалының жоқтығын көрсетті.

Атосибан клиникалық сынақтары кезінде оның лактацияға әсер етуі айқындалмаған. Препараттың аздаған мөлшерінің емшек сүтіне енетіндігі дәлелденген.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клиникалық жағдайлардың сәйкес келмеуіне байланысты бағаланған жоқ.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: арнайы симптомдарсыз және белгілерсіз өткен артық дозаланудың бірнеше жағдайлары сипатталған.

Емі: симптоматикалық, арнайы ем қажет емес

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.9 мл препараттан, силикондалған бромбутилден жасалған резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақпен қаусырылған, алюминий қалпақ үстінен сындырылатын пластмасса қақпақпен жабылған мөлдір түссіз шыныдан жасалған шыны құтыларға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

 

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада 2 ⁰С-ден 8 ⁰С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші

Ферринг ГмбХ, Германия

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-241096 Киль, Германия

 

Тіркеу куәлігінің иесі

Ферринг ГмбХ, Германия

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-241096 Киль, Германия

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ферринг Фармацевтикалс С.А.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

мекенжайы: 050022, Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Наурызбай батыр к-сі, 99/1 үй, 41Б кеңсе

тел./факс.: +7 (727) 311 54 47

 

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы

«Ферринг Фармацевтикалс С.А.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

мекенжайы: 050022, Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Наурызбай батыр к-сі, 99/1 үй, 41Б кеңсе

тел./факс.: +7 (727) 311 54 47