Урология

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму министрлігі

Mедициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

2015 жылғы “08” 10

№ 891 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

МИНИРИН МЕЛТ

Саудалық атауы

Минирин МЕЛТ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Десмопрессин

Дәрілік түрі

Ішуге арналған лиофилизат, 60 мкг, 120 мкг, 240 мкг

Құрамы

Бір лиофилизаттың құрамында

белсенді зат - десмопрессин ацетаты (десмопрессин негізіне баламалы) 60.00 мкг, 120.00 мкг және 240.00 мкг

қосымша заттар: желатин, маннитол, сусыз лимон қышқылы.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында жалғыз тамшы түріндегі таңбасы бар (60 мкг доза үшін), ақ түсті лиофилизат.

Дөңгелек пішінді, бір жағында екі тамшы түріндегі таңбасы бар (120 мкг доза үшін), ақ түсті лиофилизат.

Дөңгелек пішінді, бір жағында үш тамшы түріндегі таңбасы бар (240 мкг доза үшін), ақ түсті лиофилизат.

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталамды-гипофизарлы гормондар және олардың аналогтары. Гипофиздің артқы бөлігі гормондары. Вазопрессин және оның аналогтары. Десмопрессин.

АТХ коды Н01ВА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Десмопрессиннің биожетімділігі 200, 400 және 800 мкг сублингвальді қабылдауда 0,25 %-ды құрайды (95 % жағдайда сенімді аралығы 0,21-0,31 %-ды құрайды). Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына препаратты қабылдағаннан кейін 0,5-2,0 сағаттан соң жетеді. Плазмадағы концентрациясы қабылданған дозасының ауқымына тікелей пропорционалды, 200, 400 және 800 мкг қабылдағаннан кейін С_мак. сәйкесінше 14, 30 және 65 пг/мл құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі 2,8 сағат (СV=24 %).

Десмопрессин гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Препарат бүйрекпен шығарылады. Тамақпен бір мезгілде қабылдау ас қорыту жолынан сіңірілу деңгейін 40 %-ға дейін төмендетуі мүмкін.

Фармакодинамикасы

Минирин Мелт – вазопрессин молекуласы құрылымындағы өзгерістер –

L-цистеиннің дезаминделуі және 8-L-аргининнің 8-D-аргининге ауысуы нәтижесінде алынған аргинин-вазопрессин табиғи гормонының құрылымдық аналогы. Бұл құрылымдық өзгерістер едәуір күшейтілген антидиуретикалық белсенділікпен біріктірілгенде, вазопрессинмен салыстырғанда, тамырлар мен ішкі мүшелердің тегіс бұлшықетіне болар-болмас әсер етеді, бұл жағымсыз спазмдық әсерлердің болмауына және ұзағырақ әсер етуіне түрткі болады.

Препарат дистальді бөліктің ирек түтікшесі эпителийінің су өткізгіштігін ұлғайтады және оның қайта сіңірілуін арттырады. Препаратты қантсыз диабетте қолдану бөлініп шығатын несеп көлемінің азаюына және бір мезгілде оның осмолярлығының ұлғаюына және қан плазмасының осмолярлығының төмендеуіне алып келеді. Бұл несеп шығару жиілігінің төмендеуіне және никтурияның азаюына әкеп соқтырады.

60-120 мкг препаратты қабылдау көп жағдайда 8-12 сағат бойғы антидиуретикалық әсермен қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

- орталық генезді қантсыз диабетте
- алғашқы түнгі энурезді емдеуде
- ересектердегі түнгі полиуриямен байланысты никтурияда (симптоматикалық емдеу)

Қолдану тәсілі және дозалары

Минирин Мелт тіл астына қабылданады. Оңтайлы дозасын жекелей таңдайды.

60 мкг, 120 мкг және 240 мкг Минирин Мелт ішілетін лиофилизаты мен Минирин 0,1 мг және 0,2 мг таблеткаларын дозалау арасындағы арақатынас кестеде келтірілген.

Препаратты тамақтанғаннан кейін біраз уақыттан соң қабылдайды, өйткені тамақтану препараттың сіңірілуі мен оның тиімділігіне ықпал етуі мүмкін.

Орталық генезді қантсыз диабет. Дозаны әр емделушіге жекелей анықтайды. Балалар мен ересектер үшін ұсынылатын бастапқы дозасы тіл астына, тәулігіне 3 рет 60 мкг құрайды. Бұдан әрі дозаны емделушінің емдеуге реакциясына байланысты түзетуге болады. Күнделікті дозасы әдетте 120-720 мкг тең. Емделушілердің көпшілігі үшін оңтайлы демеуші дозасы тәулігіне 3 рет 60-120 мкг құрайды. Сұйықтықтың іркілу симптомдары және/немесе гипонатриемия пайда болған жағдайда, емдеуді тоқтату және дозаны түзету қажет.

Алғашқы түнгі энурез. Бүйректің қалыпты концентрациялық қабілеті бар балалар (5 жастан асқан) және ересектер (65 жасқа дейін): ұсынылатын бастапқы дозасы - ұйықтар алдында 120 мкг, тіл астына. Әсері жеткіліксіз болған жағдайда дозасы 240 мкг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Емдеу барысында түнгі уақытта сұйықтық қабылдауды шектеу қажет. Сұйықтықтың іркілу симптомдары және/немесе гипонатриемия (бас ауруы, жүрек айнуы/құсу, дене салмағының артуы, құрысулар) пайда болған жағдайда емделушінің жағдайы қалыпқа түскенше, емдеуді тоқтата тұру керек.

Ұсынылатын емдеу ұзақтығы 3 ай, одан кейін 1 аптадан соң қайталау курсын жүргізудің қажеттілігі бағаланады.

Ересектердегі түнгі полиурияға байланысты никтурия (симптоматикалық емдеу). Ұсынылатын бастапқы дозасы – ұйықтар алдында 60 мкг, тіл астына. Бірінші аптада тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайда, дозасын 120 мкг дейін және ары қарай қажетінше 240 мкг дейін арттырады. Дозасын арттыруды 1 апта аралықпен жүргізу керек. Емдеу барысында түнгі уақытта сұйықтық қабылдауды шектеу қажет.

Никтуриясы бар емделушілерде емді бастағанға дейін несеп шығарудың жиілігі мен көлемін кем дегенде 48 сағат ішінде бағалаған жөн. Қуықтың функционалдық сыйымдылығынан асып түсетін немесе тәуліктік диурездің 1/3 құрайтын түнгі уақыттағы несеп шығару түнгі полиурия деп саналады.

Қосымша, сарысулық натрий деңгейін емдеуді бастар алдында анықтаған жөн.

Дене салмағын емдеудің басында бірнеше күн бойы және дозаны жоғарылатқаннан кейін тексеру керек. Бір мезгілде тамақтану десмопрессиннің төменгі дозаларында антидиурездік әсерінің қарқындылығы мен ұзақтығын төмендетуі мүмкін.

Егде емделушілерді емдеу ұсынылмайды. Егер оған қарамастан ем жүргізу қажет болса, емдеудің алдында, емдеуді бастағаннан кейін 3 күннен соң, дозаны арттырғаннан кейін 3 күннен соң, сондай-ақ басқа қажетті уақытша нүктелерде сарысулық натрий деңгейін анықтау қажет.

Сұйықтықтың іркілу симптомдары және/немесе гипонатриемия пайда болғанда (бас ауруы, жүрек айнуы/құсу, дене салмағының артуы, құрысулар) емделушінің жағдайы қалыпқа түскенше, емдеуді тоқтата тұру керек. Емдеуді жаңартқаннан кейін емделушілерге сұйық ішуді шектеуді өте мұқият қадағалау және сарысулық натрий деңгейін бағалау керек.

Егер бір апта тиісті дозасын қабылдағанда талапқа сай клиникалық әсері болмаса, емдеуді тоқтату керек.

Жағымсыз әсерлері

Сұйықтық қабылдауды шектеусіз қатарлас емдеу қатар жүретін алдын ала симптомдары бар немесе онсыз организмде сұйықтықтың іркілуіне және/немесе гипонатриемияға (бас ауыруы, жүрек айну/құсу, салмақтың артуы және күрделі жағдайларда, кейде ұзақ уақыт естен тануға дейінгі ұйқышылдықпен байланысты түйілулер) әкелуі мүмкін. Бұл атап айтқанда, бір жасқа дейінгі кішкентай балаларға немесе жалпы жай-күйіне тәуелді болатын егде емделушілерге қолданылады.

Жиі

- бас ауыру, бас айналу
- ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея
- перифериялық ісінулер
- дене салмағының артуы
- ұйқысыздық
- артериялық гипертензия
- поллакиурия
- қажу, шеткергі ісіну

Сирек

- аллергиялық тері реакциялары, жалпы аллергиялық реакциялары
- гипонатриемия
- балалардағы эмоционалдық бұзылыстар
- құрысулар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- десмопрессинге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- туа біткен немесе психогендік полидипсия (несеп түзілу көлемі 24 сағатта 40 мл/кг артық), маскүнемдік
- этиологиясы әртүрлі ісінулер
- жүрек жеткіліксіздігі және несеп айдайтын препараттар тағайындауды қажет ететін басқа жағдайлар. Минирин Мелт артериялық қысым деңгейі қалыпты емделушілерде ғана пайдаланылуы тиіс.
- гипонатриемия
- бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 50 мл төмен)
- антидиуретиктік гормонның қалыптан тыс секреция синдромы
- 5 жасқа дейінгі балаларға (қантсыз диабет және бастапқы түнгі энурез)
- 65 жастағы және одан асқан емделушілерде десмопрессин никтурия мен алғашқы түнгі энурезді емдеуде пайдаланылғанда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Үшциклді антидепрессанттар, серотонинді кері қармау селективті тежегіштері, хлорпромазин, карбамазепин және индометацин сияқты әсері антидиуретиктік гормонның қалыптан тыс секреция синдромы дамуын көтермелеуі мүмкін заттар препараттың антидиуретиктік әсерін күшейтуі және организмде сұйықтықтың іркілуі мен гипонатриемия қаупін арттыруы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар организмде сұйықтық іркілуін / гипонатриемияны индукциялауы мүмкін.

Лоперамидпен қатар емдеу қан плазмасында десмопрессин концентрациясын 3 есе арттыруы мүмкін, бұл сұйықтық іркілуі және гипонатриемиямен байланысты жағымсыз әсерлерінің туындау қаупін арттыруы ықтимал. Ішек тегіс бұлшықеттерінің тонусы мен моторикасын төмендететін дәрілік препараттардың да осындай әсері болуы ықтимал.

Десмопрессиннің бауыр метаболизміне әсер ететін заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі аз, өйткені десмопрессин адам микросомаларына зертханалық зерттеулерде бауырда қандай да бір елеулі метаболизмге ұшырамайды. Табиғи жағдайларда мүмкін болатын өзара әрекеттесулер бойынша зерттеулер әлі де жүргізілмеген.

Майлары 27% стандартты емдәм ішке қабылданған (мөлшері және ұзақтығы) десмопрессиннің сіңуін едәуір төмендетеді.

Фармакодинамикалық сипаттамасына қатысты (несеп бөлінуі немесе осмоляльдігі), ешқандай елеулі әсері хабарланбаған. Десмопрессин төменгі дозаларында бір мезгілде тамақтану диурезге қарсы әсерінің тиімділігі мен ұзақтығын төмендетуі мүмкін.

Окситоцинді қатар пайдаланған жағдайда диурезге қарсы әсерінің жоғарылуы және жатыр перфузиясының төмендейтінін ескерген жөн.

Клофибрат, индометацин және карбамазепин десмопрессиннің диурезге қарсы әсерін күшейтуі мүмкін, ал глибенкламид оны төмендетеді.

Препаратты диметиконмен бірге қабылдау десмопрессиннің сіңірілуінің азаюына алып келуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Алғашқы түнгі энурез және никтурияны емдеу аясында сұйықтық қабылдауды ең аз шамаға шейін, енгізер алдындағы бір сағаттан келесі күнгі таңға дейін қысқарту керек (енгізгеннен кейін кем дегенде 8 сағаттың ішінде). Сұйықтық қабылдауды шектеусіз қатарлас емдеу қатар жүретін алдын ала симптомдары бар немесе онсыз организмде сұйықтықтың іркілуіне және/немесе гипонатриемияға (бас ауыруы, жүрек айну/құсу, салмақтың артуы) және ауыр жағдайларда естен тануға дейінгі сананың тұмандануы болатын ми ісінуіне әкелуі мүмкін. Десмопрессин бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе жүрек-қантамыр аурулары, қуық фиброзы кезінде сақтықпен пайдаланылуы керек. Бүйректің созылмалы аурулары кезінде препараттың диурезге қарсы әсері әдеттегіден аздау болады. Қуық функциясының күрделі бұзылуы мен қуық мойны контрактурасы емдер алдында жоққа шығарылуы тиіс.

Егде және сарысулық натий деңгейі төмен емделушілерде гипонатриемия дамуының қаупі жоғары болады.

Су және/немесе су-тұз теңгерімі бұзылуымен сипатталатын аурулардың дамуы жағдайында десмопрессинмен емдеуді тоқтату керек.

Гипонатриемияны болдырмаудың сақтандыру шаралары мына жағдайларда қолданылуы тиіс:

- антидиуретиктік гормонның қалыптан тыс секреция синдромын (SIADH) индукциялауы мүмкін дәрілік заттармен қатар емдеу, мысалы, антидепрессанттар, серотонинді кері қармау селективті тежегіштері, хлорпромазин және карбамазепин;
- қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен қатар емдеу.

Сұйықтықпен артық жүктемені болдырмау үшін сақтандыру шаралары мына жағдайларда қолданылуы тиіс:
- электролиттер мен сұйықтық теңгерімі бұзылуының пайда болу қаупі;
- бассүйекішілік қысымның арту қаупі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілікте сақтықпен тағайындайды және артериялық қысым мониторингі ұсынылады. Жүкті әйелдерде болашақ ана үшін күтілетін пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен асатын болса ғана, қолдануға болады. Лактация кезінде препаратты тағайындау қажет болған жағдайда, бала емізуді тоқтатады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз әсерлердің болу мүмкіндігін ескере отырып, сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: организмде сұйықтықтың іркілуі, гипонатриемия, бас ауыру, жүрек айну және ауыр жағдайларда кейде естен тануға дейін сананың тұмандануымен қатар жүретін конвульсиямен судан уыттану.

Емі: дозаны төмендету, бір реттік дозалар арасындағы аралықты ұзарту немесе препарат қабылдауды тоқтату, сұйықтық тұтынуды шектеу және қажет болғанда симптоматикалық ем. Ми ісінуіне күдіктенгенде шұғыл түрде ауруханаға қарқынды ем бөлімшесіне жатқызу қажет болады. Конвульсия да қарқынды шараларды қажет етеді.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 лиофилизаттан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, құрғақ жерде, 25 ^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд, Ұлыбритания

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд, Ұлыбритания

Тіркеу куәлігінің иесі

Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» өкілдігі

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., 050059

әл-Фараби д-лы. 7, 5А блок, 131 кеңсе, “Нұрлы Тау” БО

Тел. /факс: +7(727) 311-54-47

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму министрлігі

Mедициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

2016 жылғы “16” 02

№ 98 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ОКТОСТИМ

Саудалық атауы

Октостим

Халықаралық патенттелмеген атауы

Десмопрессин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 15 мкг\мл

Құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат – 15.0 мкг десмопрессин ацетаты (13.4 мкг десмопрессин негізіне баламалы)

қосымша заттар: натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипофиздің артқы бөлігінің гормондары. Вазопрессин және оның аналогтары. Десмопрессин.

АТХ коды Н01ВА02.

Фармакологиялық қасиеттері     

Фармакодинамикасы.

Октостим құрамында аргинин-вазопрессин (АДГ) гипофизі артқы бөлігі табиғи гормонының синтетикалық құрылымды аналогы болып табылатын десмопрессин бар. Айырмашылығы цистеиннің аминсізденуі мен L-аргининнің D-аргининге ауысуында. Бұл әсер ету ұзақтығының едәуір артуына және прессорлық әсерінің клиникада қолданылатын дозаларда іс жүзінде болмауына алып келеді.  

Десмопрессин жоғары дозаларда, дене салмағына 0,3 мкг/кг болғанда VIII (VIII:С) фактор коагулянтты белсенділігінің 2-4 есе артуына әкеледі. Сондай-ақ құрамында фон Виллебранд факторына (vWF:Ag) антиген мөлшері жоғарылайды, бірақ аз дәрежеде. Бұл ретте плазминоген (t-PA) активаторының босап шығуы орын алады.

Десмопрессин енгізу уремия, бауыр циррозы кезінде қан кету уақыты ұзарған, туа біткен немесе шығу тегі дәрі-дәрмектік тромбоциттер дисфункциясы бар пациенттерде және этиологиясы белгісіз қан кету уақыты ұзарған пациенттерде қан кету уақытының қысқаруына немесе қалыпқа түсуіне әкеледі.

VIII фактордың орнына десмопрессин қолданғанда АИТВ-инфекциясы мен вирустық гепатиттердің берілу қаупі жоқ.

Фармакокинетикасы.

Плазмада жартылай ыдырау кезеңі 3-тен 4 сағатқа дейінді құрайды. Гемостаздық әсерінің ұзақтығы шамамен 8-12 сағат болатын VIII:С факторының жартылай ыдырау кезеңіне байланысты болады. Тері астына енгізуден кейінгі биожетімділігі осындай көктамыр ішіне енгізумен салыстырғанда 85 % жуықты құрайды. Плазмада ең жоғары концентрациясына 0,3 мкг/кг енгізуден кейін шамамен 60 минуттан соң жетеді және орташа алғанда 600 пг/мл құрайды.

Қолданылуы

- инвазивті емдік және диагностикалық араласулар алдында ұзақ қан кетуді қысқарту немесе қалыпқа түсіруде немесе туа біткен  немесе уремия, бауыр циррозы кезінде тромбоциттер дисфункциясымен  индукцияланған дәрі-дәрмектік қан кету уақыты ұзарған пациенттерде немесе этиологиясы белгісіз қан кету уақыты ұзарған пациенттерде қан кетулерді консервативті емдеу үшін.
- тестілік дозасына оң реакция көрсеткен А типті  гемофилияның жеңіл түрі мен фон Виллебранд ауруы бар пациенттерде елеусіз хирургиялық араласумен байланысты қан кетулерді консервативті емдеуде және профилактикасында (аурудың орташа айқындықтағы түрінде де емдеу мүмкін).

Қолдану тәсілі және дозалары

Тері астына немесе көктамыр ішіне қолданады.

0,3 мкг/кг дене салмағына 10 мл дейінгі физиологиялық ерітіндіде сұйылтады және көктамыр ішіне инфузия түрінде 10-20 минут бойы немесе 0,3 мкг/кг тері асты инъекциясы түрінде енгізеді.

Дене салмағына байланысты бір пациент үшін Октостим препараты дозасын есептеу.

0,3 мкг/кг дене салмағына дозасы

Егер оң әсері болса, Октостим енгізуді 6-12 сағаттық аралықпен 1-2 рет қайталауға болады. Дозаны одан әрі қайталау әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

А типті  гемофилиямен пациенттерді емдеуде VIII факторының қажет етілетін жоғарылауы VIII факторы концентратымен емдеген кездегі тәрізді  критерий бойынша бағаланады.

Егер Октостим енгізу қан плазмасында VIII:С факторы концентрациясының қажет етілген жоғарылауына әкелмесе, емдеуді VIII фактор концентратын енгізумен толықтыруға болады. Гемофилиясы бар пациенттерді емдеуді коагуляцияның зертханалық көрсеткіштерін ұлттық стандарттарға сәйкес бақылаумен жүргізу қажет.

Октостим қолданғанға дейінгі ұю факторын және қан кету уақытын анықтау: VIIІ:С факторы мен фон Виллебранд факторына антиген деңгейлері десмопрессин енгізуден кейін едәуір артады. Алайда, осы факторлардың плазмалық концентрациялары мен қан кету уақыты арасында қандай болсын байланыс орнату десмопрессин енгізуге дейін де, одан кейін де мүмкін емес. Қан кету уақытына десмопрессиннің әсерін мүмкіндігінше әрбір пациентке бөлек зерттеген жөн. Қан кету уақытын зерттеу мүмкіндігінше, мысалы, Simplate II пайдаланумен стандартталған болуы тиіс. Қан кету уақыты мен қан плазмасының ұю факторларын анықтау коагуляцияның зертханалық көрсеткіштерін ұлттық стандарттарға сәйкес бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Емдеуді бақылау

Қан плазмасында VIII фактор концентрациясын бақылау қажет, өйткені кейбір жағдайларда дозаларды қайталап енгізуден кейін әсерінің төмендеуі байқалған.  

Октостим енгізгенде артериялық қысымды мұқият бақылау қажет.  

Жағымсыз әсерлері     

Шаршау, бас ауыруы, жүрек айнуы және іштің ауыруы сияқты жағымсыз әсерлерінің жекелеген жағдайлары дамуын күтуге болады.

Жиі (> 1/100)

- бас ауыруы, шаршау
- рефлекторлы тахикардиямен және енгізу кезінде беттің қызаруымен артериялық қысымның транзиторлық төмендеуі
- іштің ауыруы, жүрек айну

Жиі емес (< 1/1000)

- бас айналуы

Өте сирек (< 1/10 000)

- клиникалық көрініске сәйкес гипонатриемия (бас ауыруы, жүрек айну/құсу, салмақтың артуы, сарысулық натрий деңгейінің төмендеуі, ауыр жағдайларда құрысулар).

Сұйықтық тұтынуды бір мезгілде шектеусіз емдеу қатар жүретін симптомдары мен белгілерінің (бас ауыруы, жүрек айну/құсу, дене салмағының артуы, қан сарысуында натрийдің төмендеуі, ауыр жағдайларда – құрысулар) дамуымен су іркілуі/гипонатриемияға әкелуі мүмкін

Постмаркетингтік тәжірибе: тері аллергиялық реакцияларының бірлі-жарым жағдайлары, сондай-ақ ауырлау жалпы  аллергиялық реакциялар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дағдылы немесе психогенді детерминацияланған полидипсия (несептің 40 мл/кг/24 сағ астам бөлінуіне әкелетін )
- сыртартқыдағы тұрақсыз стенокардия және/немесе сыртартқыдағы белгісіз немесе күмәнді жүрек жеткіліксіздігі және диуретиктермен емдеуді қажет ететін жай-күй
- сыртартқыдағы гипонатриемия
- ІІB және ІІІ типті фон Виллебранд ауруы
- бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 50 мл\мин аздау)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі       

Диурезге қарсы гормонның, мысалы, үшциклді антидепрессанттар, хлорпромазин және карбамазепин бөлінуін ұлғайтатын дәрілік препараттар диурезге қарсы әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін, сонысымен организмде сұйықтықтың іркілу қаупін арттырады.

Басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Октостим ерітіндісін сақтықпен пайдалану қажет:

- балалар мен егде пациенттерге;
- су және/немесе электролиттік теңгерімсіздікпен сипатталатын жағдайларда;
- бассүйек ішілік қысымның жоғарылау қаупі бар пациенттерге.

Судың іркілуі/гипонатриемия қаупіне ерекше назар аудару керек. Сұйықтық тұтынуды ең аз мөлшеріне дейін шектеу және дене салмағын үнемі бақылып отыру қажет. Дене салмағының ұдайы артуы, сарысуда натрий мөлшерінің  130 ммоль/л дейін төмендеуі немесе дене салмағының 270 мОсм/кг төмен қан плазмасы осмолярлығының төмендеуі кезінде сұйықтық тұтынуды түбегейлі азайтып, Октостим енгізуді тоқтата тұру қажет.

Октостим тромбоцитопениямен байланысты ұзарған қан кету уақытын қысқартпайды.

Балалар.

Препаратты дене салмағы 15 кг асатын балаларға сақтықпен қолданады.

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану.

Жүктілік.

Препаратты жүкті әйелдерге клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі. Жануарларға жүргізілген тәжірибелердің нәтижесінде алынған эксперименттік деректер ұрықтың зақымдану қаупінің жоғары болуын көрсетпейді.

Бала емізу.

Емдік дозада қолданылған препарат емшек сүтіне енген кезде оның балаға әсер ету ықтималдығы аз. 

Көлік құралын немесе қозғалатын механизмдермен қызмет көрсету қабілетіне әсер етуі

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Уыттылық. Стандартты дозалардың өзі үлкен мөлшерде сұйықтық қабылдаумен үйлесімде сумен уыттануды туындатуы мүмкін. Көктамыр ішіне 0,3 мкг/кг-дан және мұрын ішіне 2,4 мкг/кг-дан дозалар балалар мен ересектерде гипонатриемия және құрысуларды туындатқан. Екінші жағынан, 5 айлық балаға мұрын ішіне 40 мкг және 5 жастағы балаға 80 мкг енгізу ешқандей симптомдар туындатпаған. 4 мкг препаратты жаңа туған балаға парентеральді енгізу олигурияны және дене салмағының артуын туындатқан.

Симптомдары. Бас ауыруы, жүрек айну, сұйықтықтың іркілуі, гипонатриемия, қан плазмасы осмоляльдігінің төмендеуі, олигурия, ОЖЖ бәсеңдеуі, құрысулар, өкпе ісінуі түріндегі сумен уыттану симптомдары (сонымен қатар, жағымсыз әсерлері тізбесін қараңыз).

Емі. Десмопрессинді тоқтату, сұйықтық тұтынуды шектеу, электролиттер жағдайын байқау, қажет болған жағдайда фуросемид пен натрийді қосымша қолдану ұсынылады, құрысу жағдайында – диазепам, қажет болғанда симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл немесе 2 мл-ден сындыруға арналған нүктесі мен екі қызыл сақина жолағы салынған шыны ампулаларға құйылады.

10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 2⁰С-ден 8°С-ге  дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші   

«Ферринг ГмбХ», Германия

Wittland 11, 24109 Kiel, Germany

Тіркеу куәлігінің иесі және қаптаушы:

«Ферринг Интернешнл Сентер СА», Швейцария

Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St-Prex, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ферринг Фармацевтикалс С.А.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі  

Қазақстан Республикасы

әл-Фараби д-лы, 7 үй, 5А блок, 131 кеңсе 

«Нұрлы Тау» бизнес орталығы

Тел. /факс: (727) 311-54–47