Ортопедия

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму

министрлігі Mедициналық және

фармацевтикалық қызметті бақылау

комитеті Төрағасының

2016 жылғы “17”    10

№ N004506  бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Медициналық мақсаттағы бұйымды медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулық

Медициналық мақсаттағы бұйымның атауы

Euflexxa, 1% 2 мл натрий гиалуронаты №3 шприцте

Бұйымның құрамы мен сипаттамасы

1 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат - 10 мг натрий гиалуронаты,

қосымша заттар: 8,5 мг натрий хлориді, 0,56 мг динатрий гидрофосфаты додекагидраты, 0,05 мг натрий дигидрофосфаты дигидраты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы: Euflexxa фосфатты буфердің тұзды ерітіндісіндегі молекулярлық массасы жоғары (2,4 – 3,6 дальтон) тазартылуы жоғары натрий гиалуронатының стерильді, апирогенді тұтқыр созылғыш ерітіндісі болып табылады. Гиалурон қышқылы буын шеміршегінің құрамында және синовиальді сұйықтықта жоғарғы концентрацияларда болады. Эндогенді гиалурон қышқылы синовиальді сұйықтықтың тұтқырлығы мен созылғыштығын қамтамасыз ету және буын шеміршегінде протеогликандардың қалыптасуы үшін қажет. Синовиальді шеміршек беткейінің дегенеративтік өзгерістері мен синовиальді сұйықтық патологиясында натрий гиалуронатын буын ішіне енгізу буын қызметі жай-күйінің жақсаруына әкеледі.

Қолданылу саласы

Euflexxa остеоартрозды және тізе буынының жарақаттан кейінгі өзгерістерін емдеу, ауыруларды басу және буындардың қозғалғыштығын жақсарту үшін ортопедиялық хирургияда қосымша дәрі ретінде қолдануға арналған. Оның болуында пациенттердегі оң әсері кемінде 12 апта бойы сақталады.

Қолдану тәсілі

Euflexxa тек синовиальді кеңістікке инъекциялауға арналған. Зақымданған тізеге Euflexxa-ны 3 апта бойы аптасына 1 рет 2 мл-ден енгізу керек. Бір тізе буынының қуысына толы бір шприцтің ішіндегісін (2 мл) енгізеді. Инъекцияларды екі тізеге енгізу қажет, әр тізеге жеке шприцті пайдаланыңыз.

Енгізу әдістемесі

Euflexxa-ны енгізудің алдында буын қалтасынан жалқықты шығарып тастау керек. Euflexxa-ны анатомиялық ерекшеліктерді ескере отырып, стандартты әдістемелер бойынша буын қуысына дәл енгізу керек. Инъекциялау алдында шприцті бөлме температурасына дейін қыздыру керек. Блистердің ашық жағын төмен қаратып ұстап тұрып, оны төмен қисайтыңыз және шприцті таза беткейге қойыңыз. Шприцтен қалпақшасын шешіп алыңыз және ұзындығы 17-ден 21 мм-ге дейінгі тиісті стерильді инені кигізіңіз. Назар аударыңыз: инені кигізу кезінде поршеньге қысым түсірмеңіз. Иненің Люэр қондырмасы бар адаптерде тығыз орныққанына көз жеткізіңіз. Поршеньді сәл басып, шприцтегі ауаны шығарыңыз және шприцтің жұмыс істейтініне көз жеткізіңіз. Препарат бар еккішке ауаның түсуінен аулақ болу керек. Инъекцияны орындау кезінде асептика және антисептика ережелерін сақтау керек. Инъекция кезінде ауыру пайда болғанда препаратты буын қуысына енгізу тоқтатылуы тиіс. Шприц тек бір рет пайдалануға арналған.  Аяғына дейін пайдаланылмаған препарат сақтауға жатпайды.

Жағымсыз әсері:

- қышу, қызару, инъекция орнындағы ісіну мен ауыру
- жүрек айнуы, шаршау
- артралгия, буын аймағында ісіну
- арқаның ауыруы, парестезия, терінің тітіркенуі мен спецификалық емес гипертензия

Қолдануға болмайтын жағдайлар:

- құрамында натрий гиалуронаты бар препараттарға белгілі аса жоғары сезімталдық
- тізе буынының инфекциясы, инъекция орны маңындағы немесе терідегі инфекциялар

Сақтық шралары:

Euflexxa препаратын тек білікті медицина қызметкерлері ғана енгізуі тиіс. Инъекция алдында тізе буыны аймағындағы кез-келген тектегі жалықты шығарып тастау қажет.

Тізе немесе басқа да буындарға инъекция түрінде қолданылатын басқа дәрілермен үйлестірудің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Жүкті әйелдер мен 18 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен препараттың сынағы жүргізілмеген. Euflexxa бактериялық жасушалардан бөлініп шығатын зат болғандықтан қоспалардың ең аз мөлшерінің болуын жоққа шығаруға болмайды. Дәрігер биологиялық тектегі заттың инъекциясына байланысты потенциальді қауіп туралы білуі тиіс. Euflexxa-ны буын ішіне инъекциялағаннан кейін өтпелі ауыру немесе ісіну пайда болуы мүмкін. Вена ішіне енгізбеу керек. Шприц тек бір рет пайдалануға арналған.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бензалконий хлориді сияқты төрттік аммоний тұздарын натрий гиалуронатымен араластыру преципитаттың түзілуін туындатады. Euflexxa-ны сол арқылы құрамында бензалконий хлориді бар препараттар енгізілген еккіштің көмегімен енгізуге болмайды. Теріге арналған төрттік аммоний тұзы бар зарарсыздандырғыш заттарды қолдануға болмайды.

Қаптамасы

Euflexxa ішінде әрқайсысына 2 мл Euflexxa  толтырылған үш бір реттік шыны еккіш бар қорапта берілген. Шприцтердің ішіндегісі стерильді және апирогенді.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

2-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Жарамдылық мерзімі ішінде 15-тен 25 ºС-ге дейінгі температурада 6 ай бойы тоңазытқыштан тыс сақтауға болады.

Өндіруші ұйым:

Bio-Technology General (Israel) Ltd., Израиль

Be´er Tuvia, Kiryat Malachi 83104, Israel

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан медициналық мақсаттағы бұйымдар бойынша шағымдарды (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» өкілдігі                                       

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, 050049

әл-Фараби даңғ., 7, 5А блогы, 131 кеңсе, “Нұрлы Тау” БО

Тел./факс: +7(727) 311-54-47