Ортопедия

УТВЕРЖДЕНА

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

и социального развития

Республики Казахстан

«17»    10      2016    г.

№ N004506

Инструкция по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Euflexxa, натрия гиалуронат 1% 2 мл в шприце №3

Состав и описание изделия

1 мл раствора содержит:

активное вещество - натрия гиалуронат 10 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид 8,5 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат 0,56 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 0,05 мг, вода для инъекций.

Описание: Euflexxa представляет собой стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор высокоочищенного натрия гиалуроната с высокой молекулярной массой (2,4 – 3,6 дальтон) в солевом растворе фосфатного буфера. Гиалуроновая кислота присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота необходима для обеспечения вязкости и эластичности синовиальной жидкости и для формирования протеогликанов в суставном хряще. Внутрисуставное введение натрия гиалуроната при дегенеративных изменениях поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.

Область применения

Euflexxa предназначена для лечения остеоартроза и посттравматических изменений коленного сустава, для купирования болей и улучшения подвижности суставов, в качестве вспомогательных средств в ортопедической хирургии. Положительный эффект у пациентов, при его наличии, сохраняется на протяжении минимум 12 недель.

Способ применения

Euflexxa предназначена только для инъекций в синовиальное пространство. Следует вводить по 2 мл Euflexxa в пораженное колено 1 раз в неделю на протяжении 3 недель. В полость одного коленного сустава вводят полное содержимое одного шприца (2 мл). Если инъекции необходимо проводить в оба колена, используйте отдельный шприц для каждого колена.

Методика введения

Перед введением Euflexxa следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить Euflexxa следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед инъекцией следует нагреть шприц до комнатной температуры. Держа блистер открытой стороной вниз, наклоните его и выложите шприц на чистую поверхность. Снимите колпачок со шприца и наденьте соответствующую стерильную иглу, от 17 до 21 мм в длину. Внимание: не прилагайте давление на поршень шприца во время надевания иглы. Убедитесь, что игла плотно сидит на адаптере с насадкой Люэра. Слегка надавив на поршень, выпустите воздух из шприца и убедитесь, что шприц работает. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом. При выполнении инъекции необходимо соблюдать правила асептики и антисептики.  Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Шприц предназначен только для одноразового использования.  Неиспользованный до конца препарат хранению не подлежит.

Побочное действие:

- зуд, покраснение, отек и боль в месте инъекции
- тошнота, усталость
- артралгия, отек в области сустава
- боль в спине, парестезия, раздражение кожи и неспецифическая гипертензия

Противопоказания:

- известная гиперчувствительность к препаратам, содержащим натрия гиалуронат
- инфекции коленного сустава, инфекции прилежащих тканей или кожи в месте инъекции

Меры предосторожности:

Препарат Euflexxa должен вводиться исключительно квалифицированным медицинским персоналом. Перед инъекцией необходимо устранить любого рода выпот в области коленного сустава.

Эффективность и безопасность в сочетании с другими средствами, применяющимися в виде инъекций в коленный или другие суставы не была установлена. Испытания препарата  с участием беременных женщин и детей до 18 лет не проводились. Так как Euflexxa является веществом, выделяемым из бактериальных клеток, нельзя полностью исключить присутствие минимального количества примесей. Врач должен знать о потенциальном риске, связанном с инъекциями веществ биологического происхождения. После внутрисуставной инъекции Euflexxa может возникать переходящая боль или отек. Не вводить внутривенно. Шприц предназначен только для одноразового использования.

Лекарственные взаимодействия

Смешивание таких четвертичных солей аммония, как бензалкония хлорид с натрием гиалуронатом приводит к образованию преципитата. Euflexxa нельзя вводить с помощью шприца, посредством которого вводились препараты, содержащие бензалкония хлорид. Нельзя применять дезинфицирующие вещества для кожи, содержащие четвертичные соли аммония.

Упаковка

Euflexxa представлена в коробке, содержащей три одноразовых стеклянных шприца, наполненных 2 мл Euflexxa каждый. Содержимое шприцов стерильно и апирогенно.

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС в защищенном от света месте.

Не замораживать. В течение срока годности может храниться вне холодильника при температуре от 15 до 25 ºС на протяжении 6 месяцев.

Организация-производитель

Bio-Technology General (Israel) Ltd., Израиль

Be´er Tuvia, Kiryat Malachi 83104, Israel

Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей

Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050059, пр. Аль-Фараби 7, блок 5А,

офис 131, БЦ “Нурлы Тау”

Тел./факс: +7(727) 311-54-47